罚965多万！梅州一诊所出售假静丙

闹拘詹

兴宁市市场监督局

行政处罚决定书

兴宁市监处罚[2024]104号

2024年4月8日，根据群众电话举报，兴宁市市场监督管理局执法人员到位于兴宁市宁江新城5期珑悦居1栋A08号商铺的张惠玲诊所进行现场检查。我局执法人员在诊所经营场所储存血液制品的冰箱内检查发现标称深圳卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)8瓶[其中:规格为2.5g(5%;50m1)/瓶共7瓶、规格为1.25g(5%、25m1)/瓶的1瓶]、标称深圳卫光生物制品股份有限公司生产的人血白蛋白1瓶[规格:10g(20%,50ml)/瓶]、标称国药集团上海血液制品有限公司生产的人免疫球蛋白1瓶[规格:300mg(10%,3.0m1)/瓶]、标称郑州莱士血液制品有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)1瓶[规格:2.5g(5%;50ml)/瓶]、标称华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)2瓶[规格:2.58(5%:50ml)/瓶]、标称成都蓉生药业有限责任公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)4瓶[规格:2.5g(5%;50ml)/瓶]等血液制品(药品)15批次共17瓶。当事人现场无法提供上述血液制品的购进单据及相关药品生产、经营企业的资质证明材料，涉嫌从非法渠道购进药品。我局于2024年4月8日立案进行调查，对上述涉案物品实施扣押行政强制措施。2024年4月11日，我局依法扣押了当事人使用后交由护士彭映保管的标称深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)空瓶13个、人血白蛋白空瓶1个以及标称深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)瓶中尚有瓶装物1瓶(已开封，瓶内约五分之四瓶不明液体，瓶口胶封口处有针眼)。

2024年4月16日，兴宁市卫生健康局将其于2024年4月9日在张惠玲诊所先行登记保存的药品、器具采购凭证324份，电子处方笺专用手提电脑1台，海康威视网络硬盘录像机1台，《医疗机构门诊工作日志》2本，中药处方笺1044份等涉案物品移交我局，我局对上述涉案物品，依法予以扣押。

经查，张惠玲诊所成立于2022年9月29日，并取得《医疗机构执业许可证》，于2023年12月29日变更取得《诊所备案凭证》。当事人自开诊营业以来，从广东保灵医药有限公司、梅州市兴南药业有限公司、兴宁市明兴医药有限公司、兴宁市民生医药有限公司和广东深华药业有限公司等5家正规医药公司采购静注人免疫球蛋白(PH4)等药品。同时，据诊所负责人供述除上述合法渠道购进静注人免疫球蛋白(PH4)等血液制品外，自2022年11月起，该诊所使用的大部分血液制品均以低于市场价的价格从3名无药品经营资质上门推销的男性供货者处以现金支付交易的方式购买，尔后用于诊所经营使用牟利。线下非法渠道购买的血液制品品种主要是静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)和人血白蛋白。当事人在线下非法渠道购进上述血液制品(药品)时，未查验供货者《营业执照》《药品经营许可证》等资质证明，无法提供供货商证照、采购凭证、验收记录、批签发证明、检验合格报告等证明材料。2024年4月8日，我局执法人员在当事人储存药品的冰箱内检查发现有静注人免疫球蛋白(PH4)、人血白蛋白1瓶、人免疫球蛋白1瓶等血液制品(药品)15批次共17瓶，当事人无法提供上述血液制品的购进单据、药品合格证明及供货商资质证明材料。2024年4月13日，经广东省药品检验所检测，上述“静注人免疫球蛋白(PH4)”等血液制品(药品)15批次共17瓶样品的检测结果均为“符合规定”。同时，上述血液制品生产企业所在相关省(市)药品监督管理局的《协助调查函》的复函结果为上述“静注人免疫球蛋白(PH4)”等血液制品(药品)15批次共17瓶，均是从药品生产企业销售出库，并附有药品流向时间及终端企业名称。现查明，张惠玲诊所自2022年11月8日起，开始使用国药集团天江药业智能化慢病管理系统对其诊疗活动开具诊疗处方，我局执法人员经核查自2022年11月8日至2024年4月8日发时止的电子处方笺记录,发现该诊所开具涉血液制品使用处方共568张(处方经张惠玲本人逐一名确认)，使用血液制品共计11个品种605瓶。2024年4月15日至4月18日期间，我局分别向诊所的药品供应商广东深华药业有限公司和广东保灵医药有限公司的所在地丰顺县市场监督管理局、平远县市场监管理局发出《协助调查函》。同时，组织执法人员对本辖区供应商梅州市兴南药业有限公司、兴宁市明兴医药有限公司、兴宁市民生医药有限公司进行核查，结果为:2023年1月11日，当事人从广东深华药业有限公司以550元/瓶的价格购进国药集团兰州生物制药有限公司生产的人血白蛋白[生产批号:202204014,规格:10g(20%，50ml)/瓶]5瓶:2023年4月29日，当事人从兴宁市明兴医药有限公司以795元/瓶的价格购进深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白PH4[生产批号:20221137j、规格:2.5g(5%50ml)/瓶]2瓶:2023年5月6日，当事人从广东保灵医药有限公司以752元/瓶的价格购进深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)[生产批号:20221239J、规格:2.5g(5%50m1)/瓶]2瓶:2023年7月19日，当事人从兴宁市明兴医药有限公司以22元/瓶的价格购进深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的组织胺人免疫球蛋白[生产批号:20210202Z1,规格:12mg(2m1)/支]10瓶:2023年8月26日，当事人从广东保灵医药有限公司以99元/瓶的价格购进深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的人免疫球蛋白[生产批号:20221202M2,规格(10%，3ml)/瓶]3瓶:2023年11月20日，当事人从广东保灵医药有限公司以84元/瓶的价格购进广东丹霞生物制药有限公司生产的人免疫球蛋白[生产批号:2023B06017,规格:300mg(10%，3m1)/瓶]3瓶:2023年12月14日，当事人从广东深华药业有限公司以20元/瓶的价格购进深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的组织胺人免疫球蛋白[生产批号:20230303Z3、规格:12mg(2ml)/支]10瓶，以上静注人免疫球蛋白(PH4)等血液制品(药品)合计35瓶，有合法购销凭证予以证实，合计进货款6813元。我局执法人员经核实当事人自2022年11月8日至2024年4月8日案发时止开具的电子处方笺记录，发现其仅有组织胺人免疫球蛋白8瓶、静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)4瓶、人免疫球蛋白(经当事人核实即为处方中所称的10%人免疫丙种球蛋白)6瓶等血液制品(药品)共18瓶的合法渠道购进并已使用的对应处方记录，剩余的人血白蛋白5瓶、组织胺人免疫球蛋白12瓶等血液制品(药品)共17瓶，当事人供述是患者到诊所购买带走未在诊所注射，其未开具处方给购买者。故当事人开具处方使用的静注人免疫球蛋白(PH4)等血液制品(药品)共11个品种605瓶中，剩余的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)等血液制品(药品)587 瓶，无法提供合法来源渠道或合法采购凭证。

现查明，当事人开具的电子处方笺收费价格包含药品、注射服务诊疗及冷藏保管等费用，并未独立显示各项费用的价格。后经张惠玲对其诊所自2022年11月8日至2024年4月8日案发时止开具的涉血液制品使用处方568张中涉及各品种血液制品使用收费价格逐一进行单独标注并确认，具体涉案药品使用品种、数量及收费金额如下:人血免疫球蛋白(深水)373瓶计收到经营收入317135元;人血白蛋白(深圳)100瓶，计收到经营收入44000元;人血白蛋白(成都蓉生)31瓶，计收到经营收入14880元;人血免疫球蛋白(成都蓉生)38瓶，计收到经营收入36510元;人血免疫球蛋白(深粉)19瓶，计收到经营收入16000元:人血白蛋白SS5瓶，计收到经营收入4090元:人血免疫球蛋白(上生水)9瓶，计收到经营收入10140元;10%人免疫丙种球蛋白6瓶，计收到经营收入590元:组织胺免疫球蛋8瓶，计收到经营收入200元;人血免疫球蛋白(小儿)13瓶，计收到经营收入5350元;人血免疫球蛋白(兰州)3瓶，计收到经营收入2370元，以上合计经营收入451265元。按照经当事人确认的案发当天或最近一次诊所同厂同规格同品种血液制品的处方笺标注的收费价格计算，在当事人现场查扣的上述血液制品(药品)15批次共17瓶的经营货值如下:深圳卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)[规格:2.5g(5%;50ml)销售使用价格核定为860元/瓶，计7瓶，计经营货值6020元;深圳卫光生物制品股份有限公司生产的人血白蛋白[规格:10g(20%,50m1)]销售使用价格核定为420元/瓶，计1瓶，计经营货值420元;深圳卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)[规格:1.25g(5%;25m1)]销售使用价格核定为460元/瓶，计1瓶，计经营货值460元;成都蓉生药业有限责任公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)[规格:2.5g(5%;50m1)]销售使用价格核定为1010元/瓶，计4瓶，计经营货值4040元:华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)[规格:2.5g(5%:50m1)]销售使用价格核定为820元/瓶，计2瓶，计经营货值1640元;郑州莱士血液制品有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)[规格:2.5g(5%:50m1)]销售使用价格核定为800元/瓶，计1瓶，计经营货值800元;国药集团上海血液制品有限公司生产的人免疫球蛋白[规格:300mg(10%,3.0m1)]销售使用价格核定为130元/瓶，计1瓶，计经营货值130元，以上血液制品(药品)15批次共17瓶合计经营货值13510元。上述血液制品(药品)15批次共17瓶扣押货值13510元。扣除当事人合法渠道购进并已使用的有处方记录的上述涉案血液制品18瓶的合法经营收入4150元[其中:组织胺人免疫球蛋白8瓶的销售使用收入计200元、静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)4瓶的销售使用收入计3360元、人免疫球蛋白(经当事人核实即为处方中所称的10%人免疫丙种球蛋白)6瓶的销售使用收入计590元。销售使用收入总计4150元。]。当事人自2022年11月8日至2024年4月8日案发时止非法渠道购进的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)等上述血液制品(药品)(含已使用的587瓶，尚未使用的17瓶)共10个品种604瓶，合计经营货值460625元。在案审理期间，当事人对其未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)等血液制品(药品)的违法事实，供认不讳。

案发后，当事人被新浪新闻、今日头条等新闻媒体及抖音等自媒体平台网络广泛曝光，引起社会的广泛关注，造成较大社会负面影响。以上事实主要有《现场笔录》、现场执法照片、《询问笔录》、《扣押清单》、供货方的证照复印件、进货单据复印件、检验合格报告、批签发证明、处方笺记录、国药集团天江药业智能化慢病管理系统截图、新闻媒体曝光网络截图等证据证明。

本局认为:当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进人血白蛋白等药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，已构成从非法渠道购进药品的行为。

当事人购进药品未核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第一款:“医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”的规定，已构成购进药品未履行进货查验的行为。

本案调查终结后，依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条(一)项，以及《广东省行政处罚听证程序实施办法》第六条、第七条的规定，2024年6月6日，本局向当事人直接送达了兴市市监罚告(2024)104号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知当事人有陈述、申辩

和申请听证的权利。当事人在该《行政处罚告知书》送达之日起5个工作日内未向本局提出陈述申辩意见或要求举行听证的申请。

当事人能配合市场监管部门的调查并交代违法事实。通过国家企业信用信息公示系统查询，未发现其有行政处罚信息记录。但当事人非法渠道购进并使用的人血白蛋白等血液制品数量较多，违法经营收入数额较大，且案发后在当地产生较大的不良舆情，引起媒体和社会的广泛关注，社会负面影响较大。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一款(二)项:“…(二)违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的:………”的规定，按照“两品一”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条:“违反本法规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款:情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条:“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款:“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，经集体研究决定，对当事人的上述违法行为责令改正，并作如下处理:一、对扣押的从非法渠道购进的标称深圳卫光生物制品股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)8瓶[其中:规格为2.5g(5%:50m1)/瓶共7瓶、规格为1.25g(5%、25m1)/瓶的1瓶]、标称深圳卫光生物制品股份有限公司生产的人血白蛋白1瓶[规格:10g(20%,50m1)/瓶]、标称国药集团上海血液制品有限公司生产的人免疫球蛋白1瓶[规格:300mg(10%,3.0m1)/瓶]、标称郑州莱士血液制品有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)1瓶[规格:2.5g(5%;50m1)/瓶]、标称华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)2瓶[规格:2.5g(5%:50m1)/瓶]、标称成都蓉生药业有限责任公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4)4瓶[规格:2.5g(5%;50m1)/瓶]等血液制品(药品)15批次共17瓶(药品检验中已全部损耗)，予以没收;二、没收违法所得人民币肆拾肆方柒仟壹佰壹拾伍元(￥:447115元):并处货值金额二十倍的罚款,计人民币玖佰贰拾壹万贰仟伍佰元(￥:9212500元)，以上罚没款合计人民币玖佰陆拾伍万玖仟陆佰壹拾伍元(￥:9659615元)，上缴国库。

当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书(电子)》规定的方式，到指定银行(兴宁市辖区的农商行建设银行、中国银行、工商银行、广东发展银行、农业银行、邮储银行)对公营业网点办理缴款手续，也可以通过微信、支付宝扫码支付缴费和扫码获得电子票据，逾期不缴纳，按《行政处罚法》第七十二条规定，每日按罚款数额的 3%加处罚款。

如不服本决定，可以自收到本决定书之日起60日内向兴宁市人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起6个月内依法向兴宁市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

兴宁市市场监督局

2024年6月20日

淦物哥

罚的好

拿来打把，杀鸡儆猴！

老堂

罚死去

夕阳红_CGNK

为什么不立即枪毙？

KIALX

出售假药，等于谋财害命！岂能罚款了之！理应重刑，以儆效尤！

13888

大把这些事，政府无为能力

力牛持久

谋财害命，应该重判，重罚。

会游泳的鱼

真搞不懂大埔人，动不动打静丙，静丙成了日常话题了，要是没打过静丙的，立马吃惊的样子，你为什么没打？？？有点常识的人是不会打的。